醫療器械CE認證
醫療器械CE認證
醫療器械直接關系到人的生命和健康，世界各國針對醫療器械產品制定了較其他產品更嚴格的法律法規，以高標準、高安全性的醫療器械產品更好的服務于人們。優測檢測作為獲得CNAS授權專業醫療器械第三方檢測機構，與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等眾多國際公告機構合作良好，可為醫療器械類產品進入歐洲和國際市場進行專業的檢測、咨詢、認證服務。
常見產品
體外診斷設備(IVD)
普通醫療設備(MDD)
醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類，供認證機構評估。
級別 | 設計階段 | 生產階段 |
I類 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
I類（測量功能） | 自我符合聲明 | 公告機構 |
I類（滅菌） | 自我符合聲明 | 公告機構 |
IIａ類 | 自我符合聲明 | 公告機構 |
IIｂ類 | 公告機構 | 公告機構 |
III類 | 公告機構 | 公告機構 |
我們也很榮幸能為您提供市場需要的特殊和自愿的測試。
歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下：
Directive Title名稱 | CE Ref.指令 | 產品舉例 |
Active Implantable Medical Devices | 90/385/EEC | 心臟起搏器 |
Medical Devices-general | 93/42/EEC | 監護儀 |
Medical devices: in vitro diagnostic | 98/79/EC | 尿液分析儀酶標儀 |
有源醫療器械的CE符合性
作為一個制造者，您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。根據產品的風險等級，第三方檢測認證機構的支持，例如您委托進行EC型式試驗，設計文檔評審或質量管理體系審核等，是絕對基本的。
解決方案
醫療器械及體外診斷設備歐盟CE通標、專標檢測
美國FDA檢測與認證、510K注冊咨詢
中國SFDA檢測與代理注冊
生物兼容性測試
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